Plantea esta nota la posible insuficiencia de la cobertura que ofrece la mayoría de pólizas de seguros que cubren la responsabilidad civil que derive de los ensayos clínicos sujetos a seguro o garantía financiera obligatorias.

Marco normativo.

  • Artículo 61 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Artículos 9.2, 9.4 y 10.1 del RDL 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Consideraciones

1.El art. 61 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone:

La realización de un ensayo clínico exigirá que, mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra garantía financiera, se garantice previamente la cobertura de los daños y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aquél.

La exigencia no contiene ninguna limitación temporal de la responsabilidad que debe cubrir el seguro o garantía.

2. El art. 9.2 del RDL 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos dispone que … El promotor del ensayo es el responsable de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo.

Tampoco en este caso se contempla limitación temporal alguna.

3. Según el apartado 4 del artículo indicado, la exigencia de seguro o garantía financiera se ciñe a los ensayos que no sean de bajo nivel de intervención … si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

4. Por su parte, el 10.1 establece:

Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido

Por consiguiente, la responsabilidad durante la realización del ensayo y hasta un año después de su finalización es de carácter objetivo. Se trata de una responsabilidad cualificada o de mayor intensidad en la que se presume que los daños y perjuicios que surjan en ese periodo son consecuencia del ensayo, correspondiendo al promotor, principalmente, y también a los demás actores de la investigación, demostrar, en su caso, que tienen origen en causa distinta.

Transcurrido un año desde que haya concluido el ensayo, la responsabilidad se rige por las reglas que regulan la responsabilidad subjetiva, en la que corresponde al sujeto perjudicado acreditar la concurrencia de una actuación disconforme con la lex artis ad hoc del investigador en la realización del ensayo o de una disfunción del centro o del promotor, como causa determinante del daño o perjuicio, en el bien entendido que la producción de resultados adversos de los que el sujeto haya sido informado no habría de generar, por sí misma, responsabilidad si no concurriera con elementos de mala praxis o disfunciones.

5.En cualquier caso, es evidente que la responsabilidad del promotor y de los demás actores de la investigación no se extingue al año de concluido el ensayo. Por supuesto que se mantiene, aunque no sea de la forma cualificada u objetiva que rige durante el ensayo y hasta un año después sino sujeta al sistema general de la responsabilidad.

6. El ejercicio de las acciones de responsabilidad está sujeto a límites, a su vez sometidos a distintas particularidades.

En caso de que el centro donde se lleve a cabo el ensayo sea público, la responsabilidad de la entidad se rige por las normas de la responsabilidad patrimonial de la Administración. Contemplan, en cuanto a su ejercicio, que prescribe al año de que surja el daño o perjuicio sujeto a indemnización (art. 67 de la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas), debiendo indicarse que el cómputo del año se inicia cuando las secuelas derivadas del año se consolidan.

Sin embargo, no puede descartarse que la acción de responsabilidad relacionada con un ensayo de un centro público no se dirija contra el mismo sino contra el promotor o que se plantee frente a la aseguradora del ensayo. En dichos supuestos, el régimen aplicable no sería el correspondiente a los centros públicos sino el aplicable en el ámbito privado.

En el sector privado, la regulación contempla que la responsabilidad pueda mantenerse vigente durante cinco años desde el daño o perjuicio (art. 1.964.2 del Código civil) y, también en este caso, desde la consolidación de las secuelas causadas por el daño.1

7. Las pólizas de seguros de los centros sanitarios donde se llevan a cabo los ensayos centran su ámbito de cobertura, básicamente, a la actividad propiamente En ocasiones, sin embargo, extienden su alcance a la responsabilidad derivada de la actividad investigadora que no esté sujeta a seguro obligatorio.2

Resulta así que la responsabilidad que derive de los ensayos clínicos que sean de bajo nivel de intervención está cubierta por esas pólizas, en cuanto incluyan en su ámbito la investigación que no deba asegurarse  obligatoriamente. No es el caso de la que surja de los ensayos distintos, sujeta a la obligación de seguro o garantía financiera propia.

8. Según la experiencia seguida en los ensayos clínicos sometidos a la consideración del CEIm PSMAR, el alcance temporal de la póliza de seguros de los ensayos clínicos en que es obligatoria se presenta (i), en    ocasiones limitado a la duración del ensayo, (ii) en la mayoría de casos, se extiende hasta un año después de finalizado el ensayo y (iii) solo ocasionalmente se extiende más allá del año.

(i)Las pólizas de duración sujeta a la del ensayo no se ajustan a la obligación y responsabilidad del promotor establecidas en normativa invocada. Es evidente que los daños y perjuicios que causen los ensayos no     solo pueden producirse durante su realización sino también surgir después de finalizados. Por consiguiente, las pólizas limitadas a la duración de los ensayos son manifiestamente insuficientes y deben rechazarse  ya que desatienden la responsabilidad y obligación legal del promotor.

(ii) Las pólizas que extiendan su vigencia hasta un año después de la finalización del ensayo cubren la responsabilidad frente a los sujetos del ensayo mientras se lleva a cabo y durante el año siguiente. La que se plantee con posterioridad queda al margen de la cobertura del ensayo, dada su limitación

La responsabilidad del ensayo queda asimismo fuera del ámbito del seguro de los centros que hayan acogido el ensayo ya que, según se ha dicho, dichos seguros ciñen su cobertura, mayoritariamente, a la actividad asistencial, excluyendo la actividad investigadora que esté sujeta a seguro obligatorio.

Resulta así que el daño que pueda producirse durante la práctica científica que surja o se consolide un año después de finalizado el ensayo no está amparado por ningún seguro.

Por supuesto, esta circunstancia no exime de responsabilidad. La indemnización que comporte correrá a cargo del promotor, del investigador o del centro, solidariamente y según los términos del art. 61.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Ético de Investigación Clínica les eximirán de responsabilidad.

Las circunstancias expuestas generan dudas acerca de la garantía que ofrecen en relación a la responsabilidad de los ensayos, según los términos del deber legal de seguro o garantía suficiente establecido en la regulación aplicable.

(iii) Otras pólizas extienden su ámbito temporal más allá del año posterior a la finalización de ensayo. No cabe duda de que, en estos casos, la garantía que ofrecen se acerca en mayor medida que las anteriormente comentadas a las exigencias de la

No obstante, mientras su extensión sea inferior a los plazos en que los sujetos pueden reclamar por los daños y perjuicios derivados de un ensayo, no cabrá aceptar que se ajusten estrictamente a la regulación establecida en la materia y deberá admitirse que mantendrán a los centros e investigadores y también a los promotores en situación de riesgo no asegurado, aunque sea indudable que el tiempo transcurrido desde la finalización de los ensayos aleja la posibilidad de que surja alguna consecuencia relacionada con el mismo generadora de responsabilidad.

Consideración final.

El acierto de la conjetura planteada puede determinar la conveniencia de promover, entre otras, las siguientes iniciativas, posiblemente alternativas:

a. Revisar y, en su caso, dictar los criterios temporales mínimos que deben contemplar los seguros que den cobertura a los ensayos clínicos sujetos a seguro obligatorio, disponiendo que deban extender su vigencia hasta que transcurran los plazos de prescripción de la responsabilidad derivada de los mismos.

b. Revisar el alcance objetivo de las pólizas de seguros de los centros investigadores y promover que incluyan en el mismo, no solo la cobertura de la responsabilidad derivada de ensayos clínicos de bajo nivel de intervención (ya contemplada en distintos ámbitos) sino también la que puede surgir de los ensayos clínicos sujetos a seguro obligatorio un año después de finalizados, cuando la responsabilidad deja de ser objetiva para pasar a ser de orden subjetivo

Barcelona, 25 de noviembre de 2022.

Ramon Figueras, abogado, socio profesional de FJM Advocats. (ICAB 11974) CEIm-PSMAR

1 El régimen general indicado está sometido a distintas variaciones y a distinciones incluso territoriales. En Cataluña el art. 121-20 del Código civil de Cataluña, la prescripción es de tres años, si bien puede extenderse hasta diez años.

2 Consta que la póliza de seguros que rige en el Sector público de Cataluña ofrece cobertura a la actividad investigadora de los centros que no esté sujeta a seguro obligatorio.