DECRET 17/2023, de 31 de gener, pel qual s’estableixen els requisits addicionals per a la realització d’estudis observacionals amb medicaments d’ús humà de seguiment prospectiu i es crea la Comissió d’Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu.
Es destaquen els trets més significatius del Decret de la Generalitat (DOGC Núm. 8846 de 2/02/2023) relatiu a la realització d’estudis observacionals amb medicaments d’ús humà de seguiment prospectiu.
Aquests estudis (EOm) tenen per objecte complementar la informació obtinguda amb els assaigs clínics, amb dades obtingudes en l’administració dels medicaments en condicions reals/habituals.
S’han de dur a terme respectant les condicions de la pràctica clínica habitual i es destinen a obtenir informació sobre l’ús, seguretat i efectivitat dels medicaments en el context real de l’assistència, sense modificar-la.
Els EOm no precisen autorització prèvia de l’AEMPS. Només el dictamen favorable d’un CEIm i la conformitat del centre sanitari on s’atenguin les persones participants de l’estudi.
Segons permet el RD 957/2020 que regula els EOm, la Generalitat ha dictat requisits addicionals destinats a avaluar la factibilitat o pertinència del projecte en un nou tràmit necessari a fi de la realització d’EOm.
A més, crea la Comissió d’Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu com a òrgan assessor de la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària en el tràmit d’avaluació de la concurrència dels nous requisits que instaura el Decret.
Àmbit d’aplicació de Decret 17/2023 (art. 2)
- Estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que es realitzin a Catalunya.
- Exclosos els que promogui una administració pública i aquells en els quals s’acrediti que es tracta d’una recerca clínica sense ànim comercial.
(Nous) requisits addicionals (arts. 4 a 6).
Després del dictamen favorable del CEIm i abans del contracte amb el centre, el promotor ha d’obtenir autorització de la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària relativa al compliment dels requisits de factibilitat i pertinència de l’estudi.
- Requisits de factibilitat. Aquells que determinen que les actuacions previstes en el protocol d’un EOm concorden amb la pràctica clínica habitual d’utilització dels medicaments, atenent els següents criteris:
- Medicament en estudi autoritzat i comercialitzat a l’Espanya.
- Protocol ajustat a les guies de pràctica clínica existents.
- En absència de guies, protocol ajustat a la pràctica clínica habitual.
- Seguiment dels circuits i tasques assistencials habituals del centre.
- Medicament utilitzat en el centre abans del dictamen del CEIm.
- Absència d’intervencions que indueixen a un canvi de tractament.
- Absència de condicions que indueixin la prescripció o dispensació del medicament en estudi.
- Requisits de pertinència. Aquells que determinen que les actuacions previstes en el protocol d’un EOm són congruents amb les directrius establertes per les administracions sanitàries per a la utilització dels medicaments d’ús humà en estudi, atenent els següents criteris:
- Objectiu ajustat a les finalitats dels EOm i, per tant, que contempli generar informació addicional a l’obtinguda durant la recerca experimental prèvia a l’autorització del medicament en estudi.
- Identificació del medicament en estudi com a principal factor d’exposició.
- Protocol ajustat a les indicacions i condicions d’ús de la fitxa tècnica, o evidència científica suficient derivada de la pràctica clínica habitual que avali el seu ús en les condicions de la investigació que es proposa en el protocol.
- Protocol ajustat a les recomanacions de l’informe de posicionament terapèutic (IPT), o als criteris d’harmonització establerts pel Servei Català de la Salut, o a la guia farmacoterapèutica del centre.
- Criteris d’inclusió de subjectes ajustats als criteris de tractament del medicament.
Procediment (art. 7)
- Sol·licitud telemàtica del promotor a la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària (segons model del web de Tràmits de la Generalitat) adjuntant:
- Dictamen favorable del CEIm.
- Relació dels centres de Catalunya on es prevegi l’estudi.
- Protocol de l’estudi.
- Formulari o quadern de recollida de dades.
- Resolució de la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària (en termini de 2 mesos). Si no es dicta, s’entén pronunciament favorablement (silenci positiu).
Modificacions substancials. (Art. 8)
Qualsevol modificació substancial del protocol s’ha de sotmetre a la mateixa tramitació que l’estudi i la seva autorització és preceptiva a fi de la seva implementació.
Finalització (art. 9)
El promotor ha de presentar les dates (suposadament error en el DOGC – dades) definitives de l’estudi a la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària dins d’un termini d’1 mes des de la finalització de l’estudi.
Comissió d’Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu (art. 10)
- Creació.
Es crea la Comissió d’Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu, com a òrgan assessor de la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària, amb les següents funcions:
-
- Emetre informe relatiu al compliment dels requisits de factibilitat o pertinència dels EOm.
- Assessorar en matèria d’EOm, incloent-hi els aspectes relatius a la incorporació de l’anàlisi de gènere en la presentació de resultats.
- Recomanar mesures per a la millora de la realització d’EOm.
- Les que se li encomanin.
- Composició (paritària de gènere i renovable cada 3 anys)
- Presidència (designada per la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària, entre els vocals * i **)
- Vicepresidència (designada pel Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques)
- Vocalies:
- Dues proposades per l’Acadèmia de Ciències Mèdiques de Catalunya i Balears en representació de societats científiques de l’àmbit del Decret.(*)
- Dues proposades per les associacions d’entitats proveïdores de serveis sanitaris a Catalunya.(**)
- Dues persones proposades pel Servei Català de la Salut.
- Una del Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques.
- Funcionament
Ha de dictar normes internes pròpies.
Pot constituir grups de treball per a l’estudi de temes específics.
Els informes de la Comissió, així com les conclusions dels grups de treball, no tenen caràcter vinculant.
Disposició transitòria
En el termini de 3 mesos a partir de l’entrada en vigor del Decret (entre el 22/02/2023 i el 22/05/2023), els promotors han de comunicar a la D. Gral. d’Ordenació i Regulació Sanitària els EOm iniciats abans del 22/02/2023 sense l’avaluació del Departament de Salut, amb independència que hagin finalitzat o no, a través del tràmit específic del Canal Empresa.
Entrada en vigor del Decret
Al cap de 20 dies de la seva publicació (2/02/2023) i, per tant, el 22/02/2023.
Barcelona, 2 de febrer de 2023
Ramon Figueras Sabater
Advocat i Soci Professional de FJM Advocats.
Davant qualsevol dubte o comentari sobre aquesta Nota Informativa us remetem a:
FJM Advocats SLP.
Avinguda Diagonal 392, 3r 2a, 08037 – Barcelona
| Tel. +34 93.268.32.11 +34 93.268.39.45 | Fax. +34 93.268.44.58